一． 序言

凝聚高新技術(shù)的醫(yī)療器械的大量生產(chǎn)和普及應(yīng)用是人類社會(huì)步入現(xiàn)代工業(yè)和知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的重要標(biāo)志之一。按照國(guó)際通行的原則，對(duì)醫(yī)療器械的基本要求是安全和有效，且這兩項(xiàng)是并行不悖，貫串研制、生產(chǎn)、銷售、使用、維修和法制監(jiān)管等全過程的。醫(yī)用超聲設(shè)備，從復(fù)雜的彩色多普勒超聲成像系統(tǒng)(彩超)到簡(jiǎn)單的醫(yī)用超聲耦合劑組成的龐大家族，是現(xiàn)代醫(yī)療器械中最重要和社會(huì)公眾最熟悉的類別之一，其法制監(jiān)管的系統(tǒng)性和成熟程度也居于前列，而依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檢驗(yàn)和依據(jù)檢定規(guī)程的周期性計(jì)量檢定則是法制監(jiān)管的核心環(huán)節(jié)。

   眾所周知，作為“合格評(píng)定”的依據(jù)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程中都列有必須滿足的安全有效性指標(biāo)；而為確保評(píng)定結(jié)論的統(tǒng)一可比，標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程中又都無一例外地包括有對(duì)測(cè)量所用儀器設(shè)備的功能設(shè)置和量化要求，以及關(guān)于測(cè)量方法、操作過程乃至數(shù)據(jù)處理和誤差(或不確定度)分析等的具體描述。而在包括IEC正式標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告等的國(guó)際文獻(xiàn)中，凡要求公布安全有效性數(shù)據(jù)者，都無一例外同時(shí)要求提供所用檢測(cè)手段的細(xì)節(jié)。我們把這種要求稱為“標(biāo)準(zhǔn)化要求”，而本文所述、所論，就是質(zhì)量檢驗(yàn)和計(jì)量檢定所用超聲體模的標(biāo)準(zhǔn)化問題。

二． 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程中的要求

   在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用的醫(yī)用超聲儀器中，B超，即以共形形式顯示人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)信息的二維灰階成像系統(tǒng)數(shù)量最大，應(yīng)用最為普遍，而國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 10152—1997和計(jì)量檢定規(guī)程JJG 639—1998則是關(guān)于這類儀器的最重要技術(shù)依歸。這兩個(gè)文件中對(duì)所用超聲體模的要求為：

1.超聲仿組織(TM)材料
 聲        速：(1540±15)m/s                        (23±3)℃
 衰減系數(shù)斜率：(0.7±0.05)dB/cm/MHz               (23±3)℃

2.尼龍靶線
 直    徑：(0.3±0.05)mm
 位置公差：±0.1mm

3. 縱向靶群中相鄰靶線間隔：10mm (從GB10152-10153-1988和JJG639—1990繼承)

三． 超聲體模各項(xiàng)設(shè)計(jì)、制造參數(shù)的出處及失準(zhǔn)影響

1. TM材料聲速值的出處和影響
(1)1540m/s是國(guó)際公認(rèn)的人體軟組織聲速平均值。

(2)醫(yī)用超聲儀器的許多設(shè)計(jì)計(jì)算，如掃描圖像的縱橫向幾何標(biāo)尺，距離、周長(zhǎng)、面積等電子游標(biāo)測(cè)量中的時(shí)空聯(lián)系，聲透鏡和電子聚焦的焦距及焦斑尺寸預(yù)計(jì)，掃描角度、線數(shù)和幀率的設(shè)計(jì)等，都是基于對(duì)人體中聲傳播速度的這一認(rèn)定進(jìn)行的。

  (3)如果超聲體模中的媒質(zhì)聲速值違背這一規(guī)定，則與上述設(shè)計(jì)計(jì)算有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)特性將無法得到印證，還將不可避免地因體模圖像的形狀失真和數(shù)值失準(zhǔn)導(dǎo)致對(duì)被檢產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的錯(cuò)誤結(jié)論，甚至達(dá)到“黑白顛倒”的地步。

2. TM材料聲衰減值的出處和影響

(1)人體組織對(duì)超聲波具有衰減作用，且衰減系數(shù)與超聲波頻率成近似直線關(guān)系。這樣，對(duì)于B超等使用的寬頻帶超聲波，當(dāng)在人體中往返傳播時(shí)，由于高頻成分比低頻成分衰減快，中心頻率不斷降低，就會(huì)導(dǎo)致聲束焦距縮短，焦點(diǎn)后方發(fā)散，側(cè)向分辨力和俯仰分辨力劣化現(xiàn)象。

(2)人體中各種組織的聲衰減系數(shù)各不相同，儀器工程中只能依據(jù)其代表性數(shù)值進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)算和檢驗(yàn)評(píng)價(jià)。在超聲診斷的初創(chuàng)時(shí)期，臨床醫(yī)生通常是參照肝組織的回波幅度或亮度設(shè)定儀器的標(biāo)準(zhǔn)工作狀態(tài)，于是就把當(dāng)時(shí)測(cè)得的肝實(shí)質(zhì)聲衰減0.7dB/cm/MHz選作為人體軟組織的代表性數(shù)值，作為醫(yī)用超聲儀器設(shè)計(jì)的最重要依據(jù)之一。

(3)迄今為止，對(duì)有效探測(cè)深度、側(cè)向分辨力和俯仰分辨力的預(yù)計(jì)都是依據(jù)這一衰減系數(shù)值進(jìn)行的。如果質(zhì)量檢驗(yàn)或計(jì)量檢定用超聲體模中的TM材料偏離這一數(shù)值，則與此有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)特性將無法得到印證；檢驗(yàn)結(jié)果中的探測(cè)深度和空間分辨力數(shù)值，在水和其它低衰減媒質(zhì)中會(huì)偏“好”，而在高衰減媒質(zhì)中會(huì)偏“壞”，這種不具可比性的莫衷一是的結(jié)果只能導(dǎo)致質(zhì)量和計(jì)量管理的混亂。

3. 靶線材質(zhì)、粗細(xì)和縱向線性靶群中相鄰靶線間隔的影響

(1)理論和實(shí)踐都表明，埋置于超聲體模中的靶線的回波幅度，與其材質(zhì)和直徑都有密切關(guān)系。在直徑相同時(shí)，金屬線的回波強(qiáng)于尼龍線，同為金屬線，粗者回波強(qiáng)于細(xì)者；但同為尼龍線，由于取向度的影響，其回波強(qiáng)弱卻不與線體直徑成單調(diào)關(guān)系。

  (2)當(dāng)靶線在體模中沿深度方向一字排開時(shí)，除第一條線之外，其余每條線的回波強(qiáng)度都要受到遮擋效應(yīng)的影響。

(3)當(dāng)按照GB10152—2009和JJG639—1998規(guī)定，以縱向靶群中可見靶線數(shù)表征Ｂ超儀器的探測(cè)深度時(shí)，其測(cè)值不僅取決于TM材料的聲衰減高低，而且與靶線材質(zhì)、直徑和相鄰靶線間隔有著極為密切的關(guān)系。因此，如僅規(guī)定TM材料的聲衰減特性，而不限定其它條件，則對(duì)探測(cè)深度的測(cè)量結(jié)果完全不具可比性，因而是毫無意義的。

四．按我國(guó)技術(shù)法規(guī)看國(guó)外產(chǎn)超聲體模

1.RMI產(chǎn)品

所產(chǎn)多用超聲體模分為普通型和小器官型，約與國(guó)產(chǎn)的低頻和高頻型對(duì)應(yīng)，其所用TM材料的技術(shù)參數(shù)與我國(guó)法規(guī)相符。但若用于執(zhí)行中國(guó)法規(guī)，其不適宜性在于：
 (1)未設(shè)置側(cè)向分辨力靶群；

 (2)尼龍靶線的技術(shù)參數(shù)與我國(guó)法規(guī)不符；
(3)縱向靶群中靶線間距為20mm，由于遮擋強(qiáng)弱的差異，無法按照靶線計(jì)數(shù)法表征探測(cè)深度。
(4)TM材料總深度僅150mm，對(duì)低頻探頭不夠用。

2.Nuclear Associates產(chǎn)品

代表性產(chǎn)品為84-317型,TM材料聲速為1540m/s，但聲衰減為0.5±0.05dB/cm/MHz，尼龍靶線直徑為0.375mm，與我國(guó)法規(guī)顯著不符。

3. ATS產(chǎn)品

(1)水凝膠型

TM材料呈稀粥狀,標(biāo)稱聲速為1540m/s，標(biāo)稱衰減為0.5dB/cm/MHz，尼龍靶線直徑0.12mm，與我國(guó)法規(guī)嚴(yán)重不符。

(2)橡膠型

所用橡膠標(biāo)稱聲速為1450m/s，比我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)低6%；該公司產(chǎn)品介紹中自稱聲衰減為0.5dB/cm/MHz，但據(jù)美國(guó)俄亥俄州立大學(xué)P.He的實(shí)測(cè)，其聲衰減與頻率之間的擬合關(guān)系式為：

                        α=0.21+0.20f1.98

該式表明，無論是聲衰減的絕對(duì)值還是與頻率的關(guān)系，其體模所用媒質(zhì)都不具備作為TM材料的基本特征；尼龍靶線直徑為0.12mm，所有各方面均與我國(guó)法規(guī)嚴(yán)重不符。

4．有的國(guó)外產(chǎn)超聲體模還存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題。比如，按照我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程要求，B超儀器的幾何位置公差最大不得超過5%；但我們發(fā)現(xiàn)，在有的國(guó)外產(chǎn)體模中，標(biāo)稱20mm的靶線間距，竟測(cè)出23mm的結(jié)果，已失去作為標(biāo)準(zhǔn)器的資格。

四． 國(guó)外專家的見解

1．有關(guān)著述

在迄今所見的英文文獻(xiàn)中，檢測(cè)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備的無源裝置有“test object”和“phantom”兩個(gè)稱呼。在著名學(xué)者M(jìn).H.Repacholi 和D.A.Benwell所著《Essentials of Medical Ulltrasound—A Practical introduction to the Principles,Techniques, and Biomedical Applications》一書的附錄中所給定義為：

體?！M人體的某些參數(shù)，用于對(duì)超聲系統(tǒng)的參數(shù)進(jìn)行正式測(cè)量或者將被模擬的解剖結(jié)構(gòu)可視化的無源裝置。

試件——提供回波，可用以評(píng)價(jià)超聲系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)參數(shù)，但不一定復(fù)制人體聲學(xué)特性的無源裝置。

在醫(yī)用超聲備質(zhì)量保證技術(shù)的發(fā)展史上，是先有試件而后有體模，后者是針對(duì)前者的缺陷而研制和應(yīng)用的。由其定義可見，二者的關(guān)鍵差異在于是否模擬人體首先是軟組織的聲學(xué)特性，故這一領(lǐng)域的先行者們從一開始就將攻關(guān)的重點(diǎn)放在了作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的超聲仿組織材料的研制，且在否定了已有的硅橡膠、聚氨酯橡膠等之后認(rèn)定了與人體組織最為相似的水性凝膠基復(fù)合材料。通過研究和應(yīng)用的實(shí)踐，在國(guó)際醫(yī)用超聲質(zhì)量保證的學(xué)術(shù)和產(chǎn)業(yè)圈內(nèi)已經(jīng)形成了系統(tǒng)的科學(xué)理念，并成為了制定各國(guó)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想。因此，當(dāng)某些企業(yè)出于商業(yè)目的推出有違這些理念和規(guī)矩的產(chǎn)品時(shí)，他們就不可能不作出強(qiáng)烈和毫不含混的反映。據(jù)我們的檢索，自1998年至2004年，在國(guó)際最權(quán)威的聲學(xué)刊物上，針對(duì)某些“超聲體模”所用傳聲媒質(zhì)的問題就有出自著名專家的7篇文章發(fā)表，詳見列表。

2．涉及到的產(chǎn)品和企業(yè)

在上述7篇文章中被專家提出異議的超聲體模產(chǎn)品涉及到3家企業(yè)：

(a)以聚氨酯橡膠為TM材料基料的ATS實(shí)驗(yàn)室公司；

(b)以合成材料Zerdine為TM材料基料的CIRS公司；

(c)以煉乳基凝膠為TM材料基料的Gammex RMI公司。

3．專家意見的要點(diǎn)

(1)按照國(guó)際公認(rèn)，超聲體模所用TM材料的聲速值應(yīng)按照真實(shí)人體軟組織的平均值取為1540m/s。因所有超聲診斷設(shè)備都是以此為準(zhǔn)設(shè)計(jì)的，若質(zhì)檢所用超聲體模為ATS公司的橡膠塊產(chǎn)品，TM材料聲速在1430~1450m/s附近，則檢驗(yàn)所得的距離、聲束寬度和側(cè)向分辨力都將嚴(yán)重偏離正確讀數(shù)，以致發(fā)生顛倒是非的后果。按照Anderson的分析，如超聲體模所用媒質(zhì)的聲速偏離±8%，則用線靶法測(cè)得的側(cè)向波束寬度將增大至320%，峰值回波幅度將降10.5dB。按照A.Goldstein的分析，用聚氨酯橡膠制成的所謂“超聲體?！?，對(duì)迄今所有各種類型的超聲換能器都不能進(jìn)行距離準(zhǔn)確度校驗(yàn)，在臨床掃描中均不能預(yù)計(jì)換能器的聚焦性能。

(2)按照國(guó)際公認(rèn)，TM材料的聲衰減應(yīng)與頻率成直線關(guān)系。但研究表明，以聚氨酯橡膠、Zerdine、煉乳基凝膠為基料的TM材料，其聲衰減約與頻率的1.08—1.83次方成比例，與正確取值大相徑庭。若采用這類超聲體模，則B超圖像指標(biāo)中的探測(cè)深度、空間分辨力等，都將劣于正確取值，從而使被檢診斷設(shè)備蒙受冤枉。

(3)上述專家的研究結(jié)果表明，在所有宣稱的“TM材料”中，只有以瓊脂凝膠為基料者聲學(xué)特性完全符合要求：聲速為1540m/s ，聲衰減系數(shù)與頻率成直線關(guān)系。

五． 國(guó)產(chǎn)超聲體模的標(biāo)準(zhǔn)化狀況

為了確保超聲體模的標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一性和權(quán)威性，以質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(現(xiàn)質(zhì)檢總局)和醫(yī)藥局(現(xiàn)國(guó)家食藥局)為代表的國(guó)家主管部門從一開始就將其置于自己的主導(dǎo)之下，由中國(guó)科學(xué)院聲所研制和生產(chǎn)的超聲體模系列產(chǎn)品是由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局立項(xiàng)支持和鑒定認(rèn)可，國(guó)家醫(yī)藥局批準(zhǔn)生產(chǎn)的權(quán)威性標(biāo)準(zhǔn)裝置。在國(guó)家項(xiàng)目范圍內(nèi)研制的瓊脂凝膠型超聲仿組織材料(包括B超所用0.7±0.05dB/cm/MHz和多普勒、彩超所用0.5±0.05dB/cm/MHz兩種)不僅與頻率擬合的直線性極佳，而且壽命超過國(guó)外同類材料，超聲體模的所有技術(shù)指標(biāo)，都嚴(yán)格遵照國(guó)家(或行業(yè))標(biāo)準(zhǔn)及計(jì)量檢定規(guī)程。

鑒于基層單位信息不暢、易受誤導(dǎo)的實(shí)際情況，在此有必要向全國(guó)同道們嚴(yán)肅指出：測(cè)量超聲儀器輸出功率的功率計(jì)，國(guó)外確有銷售且具有通用性，但超聲儀器性能質(zhì)量檢驗(yàn)和計(jì)量檢定所用超聲體模，并不存在國(guó)際通用品，只有國(guó)產(chǎn)體模才適合執(zhí)行我國(guó)相關(guān)技術(shù)法規(guī)。據(jù)我們所知，由于缺乏調(diào)查了解，某單位花費(fèi)數(shù)十萬元購置的聚氨酯橡膠“超聲體?！?包括B超用和彩超用)，因不符合我國(guó)規(guī)定，尚未使用即已被宣布報(bào)廢，這無疑是一個(gè)嚴(yán)重的教訓(xùn)。

(牛鳳岐等發(fā)表于《中國(guó)計(jì)量》雜志2008年第1期)